Sinteza Abirateron acetata 99%

Mi smo profesionalna kineska biljka koja integrira ekstrakciju steroidnih sirovina i potpunu kemijsku sintezu. Naš put industrijske sinteze Abiraterone Acetate 99% koristi optimizirani Negishi proces spajanja bez visoko-toksičnih triflatnih reagensa, potpuno zatvorenu-okruženu proizvodnu liniju za uklanjanje nečistoća, nezavisnu radionicu za pročišćavanje klase 100 000- i strogo odvojene oblasti za sintezu i kristalizaciju kako bi se spriječila unakrsna sinteza i impregnicija.

Naš proizvod je vrhunski farmaceutski API razred za industrijsku masovnu proizvodnju:

Izgled: Ujednačen fini bijeli kristalni prah, bez aglomeracije, bez vidljivih obojenih nečistoća, visoke finoće za formulaciju direktnog presovanja tableta;

Glavne fiksne specifikacije: 99,0% HPLC (naš industrijski standard, viši od standardnog tržišta 98%), pojedinačna nepoznata nečistoća Manje od ili jednako 0,05%, ukupne srodne supstance manje ili jednako 0,15%.

Chemical Advantage

Usvojite vlasnički dvo-stepeni proces rekristalizacije hlađenja s gradijentom, uklonite nečistoće razgradnje steroida i nusproizvode{1}}piridina koji nastaju tokom Suzuki reakcije spajanja. Ukupne nečistoće su kontrolisane unutar 0,15%, što uvelike poboljšava brzinu prolaznosti gotovog generičkog lijeka, smanjuje troškove sekundarnog prečišćavanja nizvodnih farmaceutskih tvornica, skraćuje ciklus sinteze lijeka za 15-20% u poređenju sa običnim sirovinama od 98%. Stabilna hiralna struktura osigurava dosljednu aktivnost inhibicije enzima CYP17 nakon oralne apsorpcije gotovih tableta, eliminirajući rizike fluktuacije efikasnosti uzrokovane sirovim materijalima niske kiralne čistoće.

Prednosti fizičke obrade

Naš fini kristalni prah od 99% ima ujednačenu distribuciju veličine čestica, dobru fluidnost i kompresibilnost, može se direktno miješati sa laktozom, mikrokristalnom celulozom i drugim pomoćnim tvarima za presovanje tableta bez mikronizacije sekundarne obrade, štedeći potrošnju energije i vrijeme proizvodnje mljevenja u farmaceutskoj fabrici. Odlična rastvorljivost u farmaceutskim-otvaračima DMSO i etanolu, potpuno kompatibilna sa svim glavnim procesima sinteze čvrstih preparata za oralne lijekove protiv raka prostate.

Potpuni ICH Q3D teški metal nula-rizika usklađenosti

Nezavisna radionica za prečišćavanje teških metala, cijeli-proces zatvorene proizvodnje kako bi se izbjeglo zagađenje metalne opreme. Svaka serija dolazi sa ICP-MS potpunim izvještajem o kontroli teških metala treće strane, svi indikatori teških metala ispunjavaju FDA, EMA, EU standarde za izvoz farmaceutskih proizvoda. Nema potrebe za nizvodnim preduzećima da sprovode sekundarna ispitivanja teških metala, pojednostavljujući procedure revizije registracije lekova u inostranstvu.

Dosljednost serije i-industrijska skalabilnost velikih razmjera

Mjesečni stabilni proizvodni kapacitet od 500 kg, automatizirana kontinuirana proizvodna linija za sintezu, svi kritični procesni parametri kontrolirani QbD sistemom dizajna kvalitete. Indikatori čistoće jezgre, nečistoće, teških metala različitih serija variraju manje od ili jednako 0,1%, rješavajući uobičajenu industrijsku bolnu tačku nestabilnog kvaliteta gotovog lijeka uzrokovanog razlikom u šarži sirovog materijala. Podržite dugoročnu-godišnju ekskluzivnu saradnju u opskrbi velikih količina generičkih lijekova.

Masovna proizvodnja generičkih onkoloških lijekova

Ključna sintetička sirovina oralnih tableta Abiraterone Acetate 250mg/500mg, koju koriste svjetske farmaceutske tvornice za proizvodnju lijekova za metastatski kastracijski-rezistentni karcinom prostate (mCRPC) i rak prostate osjetljivog na-metastatski hormon-raka prostate (mHSPC) visokog rizika (mHSPC). In vivo se pretvara u aktivni Abirateron da inhibira enzim sinteze androgena CYP17, blokira opskrbu tumora androgenom. Naša 99% visoka-klasa čistoće je određena sirovina za registrovane proizvođače generičkih lijekova u EU/SAD.

Proizvodnja farmaceutskih standardnih referentnih supstanci

Serijski proizvodi visoke -99% čistoće mogu se koristiti kao primarni referentni standardi za laboratorije za ispitivanje farmaceutskih proizvoda treće strane.

Prilagođena sinteza derivata novih steroidnih anti-tumorskih lijekova

Pružanje podrške za sirovine visoke -čistoće za farmaceutska istraživačko-razvojna preduzeća koja razvijaju modificirane derivate Abiraterone dugog djelovanja-, podršku laboratorijskoj malo-probnoj sintezi i pilot proizvodnju{3}}.

Evropska tvornica generičkih lijekova srednje veličine-3-godišnji ekskluzivni slučaj zalihe

Dugoročno-opskrba 99% Abiraterone Acetate rasutih sirovina za njemačkog-proizvođača onkoloških farmaceutskih lijekova, mjesečna fiksna narudžba 80-120 kg. Indikatori niske količine teških metala i ultra-niske nečistoće našeg proizvoda u potpunosti prolaze EMA reviziju registracije lijeka, pomažući kupcu da ispuni 2 specifikacije Abiraterone tableta EU marketinške dozvole, stopa kvalifikacije gotovog proizvoda povećana je za 12% nakon zamjene naših sirovina.

Tajlandska farmaceutska tvornica Case

Obezbijedite besplatne testne uzorke za farmaceutsku fabriku u Tajlandu, nakon provjere čistoće i prilagodljivosti formulacije, potpišite godišnji okvirni ugovor o opskrbi u rasutom stanju i podržite isporuku od vrata{0}}do-pomorskog tereta s kompletnim dokumentima o carinjenju.

P: Koji su zahtjevi za skladištenje i transport Abiraterone Acetate 99%?

O: Zapečaćeno, suvo, tamno skladištenje na -20 stepeni, izbegavajte visoke temperature i vlagu, rok trajanja 24 meseca pod standardnim skladištenjem. Tokom međunarodnog transporta, koristite-aluminijsku ambalažu otpornu na vlagu sa niskotemperaturnim transportom hladnim lancem u komori za led kako biste spriječili degradaciju molekularne hidrolize uzrokovanu porastom temperature. MSDS sigurnosni vodič za rad će biti dostavljen uz svaku pošiljku.

P: Koji je MOQ za velike industrijske narudžbe?

O: Industrijska masovna proizvodnja za masovne narudžbe MOQ je 1 kg, mjesečni stabilni kapacitet snabdijevanja do 500 kg, podržava godišnje dugoročne-okružne sporazume o ekskluzivnoj opskrbi sa prilagođenim preferencijalnim cijenama.

P: Da li je vaš Abiraterone Acetate 99% sirovina u skladu sa USP/EP međunarodnim standardima farmakopeje?

O: 100% usklađeno. Svi proizvodni indikatori su formulisani striktno u skladu sa monografijama USP 49-NF44 i EP 11, ograničenja nečistoća, kontrola teških metala, metode ispitivanja identifikacije u potpunosti u skladu sa zahtjevima farmakopeje. Redovna inspekcija uzorkovanja treće strane u laboratoriji CNAS-a može obezbijediti standardne farmakopejske izvještaje o uporednom testiranju za upotrebu u registraciji lijeka kod kupaca.

P: Koji je vaš ciklus isporuke i dostupne globalne logističke metode?

O: Održavamo inventar na licu mjesta od 200 kg+ 99% visoke-razrede čistoće, narudžbe se isporučuju u roku od 3-5 radnih dana nakon uplate; prilagođene velike serije preko 100 kg isporučene u roku od 7-12 radnih dana. Podržava DHL/FedEx internacionalni ekspres za male uzorke, zračni transport za serije od 1-50 kg, pomorski transport za narudžbe u rasutom stanju, kompletne dokumente za carinjenje kako bi se osiguralo nesmetano carinjenje u Europi, Americi, jugoistočnoj Aziji i drugim regijama.

P: Koji je standard kontrole ostataka paladijumskog katalizatora za vaš proizvod, hoće li to uticati na registraciju gotovog lijeka?

O: Granica ostatka paladija Manje ili jednako 0,5 ppm, daleko niže od standarda ICH Q3D oralnog lijeka od 10 ppm. Nezavisni proces pročišćavanja uklanjanja paladija je dodat u proizvodnu liniju, svaka serija ima posebne podatke za detekciju teških metala za paladijum, neće uzrokovati rizik ne-usklađenosti u gotovim revizijama registracije lijekova u inostranstvu.

Certificirani smo ISO9001, HACCP, Kosher, Halal i EU NOP organski certifikat.

Prihvaćamo plaćanje putem T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance ili Escrow.

Beton je vaš partner od povjerenja, posvećen slušanju kupaca, rješavanju svakog problema i pružanju brzih odgovora. Za sva pitanja ili pomoć u vezi sa proizvodima, slobodno nas kontaktirajte.

Email:dh@betonnutrition.com

WeChat: +86 13096987266

WhatsApp: +86 18792880979